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医疗器械监督管理条例

2014年6月1日起施行 条例在2014年2月12日第39次会议修订通过,自2014年6月1日起施行。

第六十六条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金...

医疗器械监督管理条例是国务院制定,属于行政法规。 "法律”和“法规”是两个不同的概念,二者的立法权限和法律效力各有不同,不可混淆。“法律”,在我国,是专门指由全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定,由国家主席签署公布的规范性文件,...

《医疗器械监督管理条例》指出:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方...

医疗器械监督管理条例第27条规定: 第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项: (一)通用名称、型号、规格; (二)生产企业的名称和住所、生...

第四章医疗器械经营与使用 第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第三十条从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在...

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。(如:创可贴,医用棉花,医用棉签等) 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。(如:体温...

国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》 第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企...

第七章法律责任 第六十三条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料 等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元...

2014年6月1日起施行 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行。国家食品药品监督管理总局正在抓紧制修订《医疗器械监督管理条例》配套规章和规范性文件并将陆续发布。现就贯彻实施《医疗...

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